Bezpłatne newslettery
    przejdź do newslettera
    drukuj artykuł
    drukuj z listy wydruków
    dodaj do listy wydruków
    wyślij znajomemu

Jakie przepisy regulują skład zestawu przeciwwstrząsowego w przypadku udzielania świadczeń z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej?

2011-10-21

Pytanie pochodzi z publikacji Serwis Prawo i Zdrowie

W związku z zawartą z NFZ umową o udzielanie świadczeń gwarantowanych w zakresie POZ zobowiązani jesteśmy wykonywać ją zgodnie z zasadami i warunkami określonymi przez właściwe zarządzenia i rozporządzenia.

Czy obowiązuje nas skład zestawu przeciwwstrząsowego lekarskiego, zgodnie z rozporządzeniem z dnia 22 października 2010 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej czy też może rozporządzenie z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie?

W rozporządzeniu o świadczeniach gwarantowanych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej nie ma mowy o lekach psychotropowych.

Które rozporządzenie nas obowiązuje, który skład zestawu przeciwwstrząsowego jest wymagany?

Odpowiedź:

Przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie mają charakter przepisów prawa powszechnie obowiązującego. W tym też rozumieniu, zakres ich obowiązywania obejmuje także i lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Ponadto zgodnie z regułą wykładni lex posteriori derogat legi anteriori, kolizje przepisów o tej samej randze rozstrzygać należy na korzyść norm wydanych później. Ten ostatni argument zyskuje szczególne znaczenie, jeśli tylko uwzględnić, iż przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. wydane zostały nade wszystko w celu dostosowania regulacji prawnych do aktualnej wiedzy medycznej. Tym samym stwierdzić należy, iż w skład zestawu przeciwwstrząsowego wchodzić winny produkty lecznicze wymienione enumeratywnie w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej, z uwzględnieniem jednak zmian wynikających z przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie.

Uzasadnienie:

Zgodnie z treścią załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 139, poz. 1139), zmienionego między innymi rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2010 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 208, poz. 1376), część V "Warunki realizacji świadczeń gwarantowanych lekarza podstawowej opieki zdrowotnej", pkt 4 "Wyposażenie w sprzęt, aparaturę medyczną i produkty lecznicze", w skład wyposażenia niezbędnego do udzielania świadczeń lekarza podstawowej opieki zdrowotnej wchodzi zestaw przeciwwstrząsowy składający się z aqua pro iniectione - rozpuszczalnik do sporządzania leków parenatalnych, amiodaroni hydrochloridum 50 mg/ml - roztwór do wstrzykiwań, dopaminum 40 mg/ml- roztwór do infuzji, adrenalinom 300 mcg/0,3 ml lub 1 mg/ml - roztwór do wstrzykiwań, furosemidum 10 mg/ml - roztwór do wstrzykiwań, glucosum 20% lub 40% - roztwór do wstrzykiwań, glyceroli trinitras 0,4 mg/dawka - aerozol podjęzykowy, hydrocortisonum hemisuccinatum 250 mg - proszek i rozpuszczalnik o sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji lub odpowiedniki terapeutyczne, lidocaini hydrochloridum 2% - roztwór do wstrzykiwań, metamizolum natricum 500 mg/ml - roztwór do wstrzykiwań, natrii chloridum 0,9% - roztwór do wstrzykiwań, natrii hydrocarbonas 84 mg/ml - roztwór do wstrzykiwań dożylnych, salbutamoli sulfas 0,5 mg/ml - roztwór do wstrzykiwań, glucosum 5% - roztwór do infuzji, natrii chloridum 0,9% - roztwór do infuzji oraz natrii chloridum kalii chloridum calcii chloridum dihydricum (8,6 mg 0,3 mg 0,33 mg)/ml - roztwór do infuzji dożylnych.

Zgodnie z kolei z przepisem § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie (Dz. U. Nr 18, poz. 94), rozporządzenie to ustala wykaz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawu przeciwwstrząsowego, ratującego życie, które mogą być podawane przez lekarza, lekarza dentystę, felczera lub starszego felczera. Przywoływany wykaz oznaczony został w treści załącznika nr 2 do cytowanego rozporządzenia "Wykaz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawu przeciwwstrząsowego, ratującego życie, które mogą być podawane przez lekarza, lekarza dentystę, felczera lub starszego felczera", zaś w jego skład wchodzić może adrenalinum 300 mcg/0,3 ml lub 1 mg/ml - roztwór do wstrzykiwań, amiodaroni hydrochloridum 50 mg/ml - roztwór do wstrzykiwań, aqua pro iniectione - rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych, atropini sulfas 1 mg/ml - roztwór do wstrzykiwań, captoprilum 6,25 mg lub 12,5 mg lub 25 mg – tabletki, clonazepamum 1 mg/ml - roztwór do wstrzykiwań, dopaminum 40 mg/ml - roztwór do infuzji, furosemidum 10 mg/ml - roztwór do wstrzykiwań, glyceroli trinitras 0,4 mg/dawkę - aerozol podjęzykowy, glucosum 5% - roztwór do wstrzykiwań, glucosum 20% lub 40% - roztwór do wstrzykiwań, hydrocortisonum hemisuccinatum - proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji lub odpowiedniki terapeutyczne, ketoprofenum 50 mg/ml - roztwór do wstrzykiwań, lidocaini hydrochloridum 2% - roztwór do wstrzykiwań, metoprololi tartas 1 mg/ml - roztwór do wstrzykiwań, morphini sulfas 20 mg/ml - roztwór do wstrzykiwań, naloxoni hydrochloridum 0,4 mg/ml - roztwór do wstrzykiwań, natrii chloridum 0,9% - roztwór do wstrzykiwań, natrii hydrocarbonas 84 mg/ml - roztwór do wstrzykiwań, salbutamoli sulfas 0,5 mg/ml - roztwór do wstrzykiwań, glucosum 5% lub 10% - roztwór do infuzji, hydroxyethylamylum - roztwór 6% o masie cząsteczkowej 130/0,4 lub 200/0,5 - roztwór do infuzji, mannitolum 200 mg/ml - roztwór do infuzji, natrii chloridum 0,9% - roztwór do infuzji, natrii chloridum kalii chloridum calcii chloridum dihydricum - (8,6 mg 0,3 mg 0,33 mg)/ml - roztwór do infuzji dożylnych. W tym miejscu wskazać należy, iż zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie wydane zostało na podstawie przepisu art. 68 ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) - dalej u.p.f., minister właściwy do spraw zdrowia określa w drodze rozporządzenia wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, uwzględniając rodzaj udzielanego świadczenia oraz wykaz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie. Jednocześnie podkreślić należy, iż zgodnie z przyjętym uzasadnieniem wprowadzenia zmian w wykazie, aktualizacja wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawu przeciwwstrząsowego, ratującego życie, które mogą być podawane przez lekarza, lekarza dentystę, felczera lub starszego felczera wynika z konieczności dostosowania przepisów prawa do aktualnej wiedzy medycznej.

Odnosząc powyższe ustalenia w zakresie obowiązującego stanu prawnego do treści sformułowanego pytania stwierdzić należy, iż przepisy przywoływanego rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. są bez wątpienia przepisami prawa powszechnie obowiązującego, a zakres ich obowiązywania obejmuje również lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Ponadto zgodnie z regułą wykładni lex posteriori derogat legi anteriori kolizje przepisów o tej samej randze rozstrzygać należy na korzyść norm wydanych później. Ten ostatni argument zyskuje szczególne znaczenie jeśli uwzględnić, iż przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie wydane zostały nade wszystko w celu dostosowania regulacji prawnych do aktualnej wiedzy medycznej. Tym samym stwierdzić należy, iż w skład zestawu przeciwwstrząsowego wchodzić winny produkty lecznicze wymienione enumeratywnie w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej, z uwzględnieniem jednak zmian wprowadzonych przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie.

Kwestią odrębną pozostaje fakt, iż brzmienie w szczególności rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej sugerować mogłoby, iż takie produkty, jak choćby amiodaroni hydrochloridum czy dopaminum, są lekami stosowanymi w uzasadnionych przypadkach przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i to w warunkach ambulatoryjnych. Tymczasem wskazać należy, iż zgodnie z Urzędowym Wykazem Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, stanowiącym załącznik do Obwieszczenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 31 marca 2011 r. w sprawie ogłoszenia Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, część 1A "Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej", stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca Amiodaroni hydrochloridum (Amiokordin, Cordarone) oraz Dopaminum (Dopaminum hydrochloricum) oznaczone zostały kategorią "Lz". Jak stanowi zaś przepis art. 23a ust. 1 u.p.f., produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej otrzymują jedną z następujących kategorii dostępności: wydawane bez przepisu lekarza – OTC, wydawane z przepisu lekarza – Rp, wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania – Rpz, wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach – Rpw oraz stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym – Lz. Tym samym ustawodawca uznał, iż wszelkie leki oznaczone w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej symbolem "Lz" mogą być stosowane wyłącznie w warunkach leczenia zamkniętego, nie zaś ambulatoryjnego. Reguła ta odnosi się również do takich leków jak Amiodaroni hydrochloridum czy też Dopaminum. Powyższe uzupełnić należy uwagą, iż zgodnie z regułami wykładni językowej oraz utrwalonymi poglądami doktryny, przez lecznictwo zamknięte rozumieć należy całodzienne lub całodobowe udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w warunkach leczenia szpitalnego i uzdrowiskowego, zaś przez lecznictwo otwarte udzielanie świadczeń zdrowotnych w warunkach innych niż całodzienne i całodobowe, tj. udzielanie świadczeń przez jednostki podstawowej opieki zdrowotnej, poradnie specjalistyczne, przyszpitalne poradnie specjalistyczne, ośrodki rehabilitacyjne, itp. Uwzględniając zatem powyższe stwierdzić należy, że lekarz podstawowej opieki zdrowotnej nie powinien stosować w warunkach leczenia otwartego (poradnia POZ) leków kwalifikowanych jako leki do stosowania wyłącznie w warunkach lecznictwa zamkniętego. Dodatkowej argumentacji za takim właśnie stanowiskiem dostarczać może ewentualność pojawienia możliwych interakcji leków czy też nietolerowania przez pacjenta substancji czynnej w danym produkcie leczniczym, które to fakty trudno tak naprawdę ustalić w warunkach leczenia ambulatoryjnego.

Artur Paszkowski, autor współpracuje z Serwisem Prawo i Zdrowie

Odpowiedzi udzielono 19 października 2011 r.